Kokybė ir ASS programinė įranga gyvybės mokslams

„Vivaldi Software“ siūlo integruotą kokybės ir ASS valdymo programinę įrangą, atitinkančią GAMP5 ir FDA reikalavimus.

Mūsų valdymo sprendimas leidžia laikytis standartų, tokių kaip ISO 13485, ISO 17025, ISO 9001, FDA, GAMP5, kt.

Atsisiųsti (.pdf) Suplanuoti demo

Bendrovės, veikiančios gyvybės mokslų pramonėje, padeda pagerinti gyvenimo kokybę ir pakelti gyvenimo lygį. Jų pritaikymo sritys apima sveikatos apsaugą, žemės ūkį, mediciną, farmacijos ir maisto produktų mokslo pramonę. Gyvybės mokslų pramonę sudaro daugybė subsektorių, tokių kaip medicinos prietaisai, biotechnologija / farmacija (įskaitant žemės ūkio biotechnologijas), diagnostika ir net sveikatos priežiūros IT (įskaitant nuotolinę mediciną ir bioinformatiką).

Gyvybės mokslų pramonė yra itin reguliuojama pramonė. Bendrovės privalo laikytis daugybės taisyklių ir nuostatų visais jų verslo aspektais.

2002 m. rugpjūčio mėn. Maisto ir vaistų administracija (angl. FDA) paskelbė esamas gerąsias farmacijos gamybos praktikas 21-ojo amžiaus iniciatyvai. Šiame pranešime FDA paaiškino, kad Agentūra ketina integruoti kokybės sistemas ir rizikos valdymo metodus į savo esamas programas, siekdama paskatinti pramonę taikyti modernias ir novatoriškas gamybos technologijas. FDA skatina gyvybės mokslų pramonės bendroves įsidiegti šiuolaikines kokybės sistemas ir rizikos valdymo metodus, kad atitiktų Agentūros esamų gerųjų gamybos praktikų (angl. CGMP) reikalavimus (2l CFR 210 ir 211 dalys).

2017 m. gegužės mėn. įsigaliojo ES medicinos prietaisų reglamentas (angl. MDR) ir ES in vitro diagnostikos reglamentai (IVDR). Nors FDA (JAV) ir Europos Sąjunga imasi pagrindinio vaidmens nustatant taisykles, vietinės valdžios institucijos kartais gali taikyti kiek kitokius ar papildomus atitikties reikalavimus.

„Vivaldi Software“ nuomone, kiekviena maža ar didelė organizacija nusipelno didelio našumo, patogumo vartotojui ir visų pirma GAMP5 ir FDA reikalavimus atitinkančios kokybės valdymo sistemos.

  • Dokumentų kontrolė (standartinės veiklos procedūros, darbo instrukcijos ir kiti dokumentai)

    Automatizuokite kasdienius dokumentų valdymo procesus naudodami integruotus įrankius, tokius kaip versijų kontrolė, vertinimo ir platinimo darbo eiga, skaitmeninis archyvas ir audituojama istorija.

  • Klientų skundai, skundai tiekėjams ir vidiniai nukrypimai

    Sekite savo skundų darbo eigos procesą nuo pradinės registracijos iki galutinio atsakymo. Valdykite klientų sprendimus ir užtikrinkite klientų pasitenkinimą.

  • CAPA valdymas

    Įgyvendinkite savo korekcinius ir prevencinius veiksmus, laikydamiesi suderinto darbo eigos plano, atlikite ir patikrinkite.

  • Incidentai ir nelaimingi atsitikimai

    „Vivaldi“ padeda geriau sekti, ištirti ir ištaisyti ASS incidentus, siekiant užkirsti kelią ar sumažinti pasikartojimo tikimybę.

  • Rizikos valdymas

    Išnagrinėkite riziką ir įtraukite rizikos valdymą į pagrindinius kokybės ir ASS procesus.

  • Mokymai ir kompetencijos

    Valdykite visus mokymų duomenis centrinėje „Vivaldi“ duomenų bazėje. Susiekite kompetencijas su mokymų duomenimis, funkcijomis, pareigomis ir personalu.

  • Valdymo apžvalga ir susitikimai

    Centralizuokite savo vadovybės apžvalgų ir susitikimų įrašus, įskaitant priedus ir ataskaitas. Planuokite ir stebėkite su korekcinėmis ir prevencinėmis priemonėmis susijusius veiksmus.

  • Vidiniai ir išoriniai auditai

    Valdykite vidinius ir išorinius auditus. Užtikrinus audito procedūras, bus garantuotas pasitikėjimas auditų metu.

  • Pokyčių valdymas

    Užtikrinkite, kad visi dokumentais pagrįsti pakeitimai būtų tinkamai suderinti ir vykdomi, o visi susiję dokumentai, CAPA ir veikla būtų stebimi.

Gyvybės mokslų bendrovėms patinka „Vivaldi Software“.


Nuo 1995 m. „Vivaldi Software“ kuria kokybės valdymo programinę įrangą ir reglamentų atitikties programinę įrangą.

Daugiau nei 75 000 biotechnologijų ir gyvybės mokslų bei kitų pramonės šakų vartotojų, paplitusių daugiau nei 20 šalių, kasdien naudojasi mūsų kokybės valdymo programine įranga.

Susisiekite