Kwaliteit & EHS software voor Life Sciences

Vivaldi Software biedt u een geïntegreerd managementsysteem voor Kwaliteit & EHS conform GAMP5 & FDA .

Onze software is conform met ISO 13485, ISO 17025, ISO 9001, FDA, GAMP5, etc.

Download Brochure Plan een Demo

Bedrijven in de "life science" industrie helpen de levenskwaliteit verbeteren. Ze hebben producten en toepassingen in de gezondheidssector, landbouw, medische en farmaceutische wereld, tot zelfs in de voedingsindustrie. De "life science" industrie bestaat uit diverse subsectoren zoals de medical devices, biotech/pharma (waaronder de agro-biotech), diagnostische sector en zelfs de healthcare IT (inclusief telemedicine en bioinformatics).

De life science industrie is een erg gereguleerde industrie. Bedrijven moeten aan enorm veel regels en wetgeving voldoen, doorheen alle lagen en aspecten van hun organisatie en processen.

In augustus 2002, kondigde de Amerikaanse FDA de "Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century Initiative" aan. In deze aankondiging zette de FDA uiteen hoe de FDA kwaliteitssystemen en risicobeheer in hun bestaande programma's wilde integreren met het doel om de industrie te stimuleren om moderne en innovatieve technologieën te gebruiken en implementeren. De FDA moedigt bedrijven in de life science industrie aan om moderne kwaliteits- en riscicobeheersmethodieken te implementeren om te voldoen aan de eisen van de FDA's Good Manufacturing Practice (CGMP) 2l CFR parts 210 en 211.

In mei 2017, werden de EU Medical Device Regulation (MDR) en de EU In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR) van kracht. Niettegenstaande de  FDA (USA) en de Europese Unie beide een leidinggevende rol spelen in het bepalen van regels en wetgeving, kunnen nationale/lokale overheden soms toch nog afwijkende of bijkomende eisen en regels bepalen.

Bij Vivaldi Software geloven wij rotsvast dat elke organisatie, klein of groot, een performant, gebruiksvriendelijk en bovenal ook conform managementsysteem voor Kwaliteit en EHS nodig heeft. In het belang van de organisatie zelf, maar gezien de grote risico's die met deze activiteiten samengaan, vooral ook in het belang van ons allen.

  • Documentenbeheer (SOP’s, procedures, werkinstructies en andere documentatie)

    Automatiseer uw documentenbeheer met automatisch versiebeheer, workflow voor beoordelingen en distributie, een digitaal archief en een volledige historiek (21 CFR Part 11 compliant audit trail).

  • Klantenklachten, incidenten, leveranciersklachten en interne afwijkingen

    Volg het proces van registratie, over root cause analyse tot aan de finale oplossing. Verhoog de klantentevredenheid en patiëntenveiligheid!.

  • CAPA management

    Implementeer uw corrigerende en preventieve maatregelen aan de hand van een overzichtelijke "plan, do and check"-methode. De Demingcirkel aan het werk.

  • Incidenten en ongevallen

    Vivaldi helpt u om ongevallen en EHS-incidenten beter op te volgen, te onderzoeken en de kans op herhaling te verminderen. Verhoog de veiligheid op de werkvloer.

  • Risicobeheer

    Inventariseer risico's en voeg risicobeheer door in elk facet van uw processen voor Kwaliteit en EHS.

  • Opleidingen en competenties

    Beheer alle opleidingsgegevens in de centrale Vivaldi databank. Koppel competenties aan opleidingen, functies en medewerkers.

  • Management review en meetings

    Centraliseer ale notulen van management reviews en meetings, inclusief alle bijlagen. Registreer alle actiepunten en CAPA's die in deze meetings werden besproken.

  • Interne en externe audits

    Beheer alle interne en externe audits in Vivaldi. Doordat het auditproces telkens nauwgezet gevolgd wordt, kan u met meer vertrouwen uw volgende externe audit tegemoet zien.

  • Management of Change

    Verzeker dat alle gedocumenteerde wijzigingen goed gecoördineerd en uitgevoerd worden. Alle relevante documenten, CAPA' en activiteiten worden nauwgezet bijgehouden.

Life science bedrijven houden van Vivaldi.

 

Vivaldi Software ontwikkelt software voor Kwaliteit en EHS sinds 1995.

Meer dan 75.000 gebruikers in de life science industrie en andere sectoren, in meer dan 20 landen, ervaren dagelijks de kracht en gebruiksvriendelijkheid van de Vivaldi software.

Contacteer ons